全国人大代表孙飘扬:鼓励创新药研发,增强专利期限补偿效力

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全国人大代表孙飘扬:鼓励创新药研发,增强专利期限补偿效力
发布日期:2022-03-29 12:26    点击次数:118
新京报讯(记者 王卡拉)丁香园Insight数据库显示,上周共有29个创新药研发项目进入新阶段,国产创新药项目占七成,为21个。在政策的驱动下,我国创新药上市数量逐年递增。不过,在鼓励创新药研发方面,仍有一些问题亟待解决。正在举行的全国两会上,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议扩大药品专利期限补偿的效力和授予条件,促进医药创新。在创新药研发中,肿瘤是最受关注的领域。在这29个创新药研发项目中,百济神州的BTK靶向PROTAC药物BGB-16673、君实生物CD39单抗JS019及口服小分子Aurora A抑制剂、康方生物的抗NGF单抗AK115注射液等4款抗肿瘤药首次在国内登记启动临床试验。创新药研发周期比较长,尤其是抗癌药,是临床试验耗时较长的一种药品种类,特别是一些生存期较长的肿瘤,需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据,导致临床试验总时长占据20年专利期的绝大部分。2021年6月,新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施,明确提出建立药品专利期限补偿制度。《专利法实施细则(征求意见稿)》及实施细则的下位法《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》也对药品专利期限补偿效力和授予条件进行详细规定。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬指出,根据已出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看,期限补偿的效力规定过于狭窄,从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿,但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。作为国产药企的代表企业,恒瑞医药早早迈出向创新药企转型的步伐。不仅聚焦于现有适应症和癌种的联合用药,更致力于其他癌种的适应症拓展。恒瑞医药研发管线中的40余个在研创新药,涵盖抗肿瘤、糖尿病、风湿免疫、心血管疾病、抗感染、血液、疼痛管理、眼科及其他等多个领域。因此,孙飘扬提出的药品专利期限方面的问题,正是恒瑞医药这样重研发的创新药企亟待解决的。孙飘扬表示,由于临床治疗的现状,同一药物,用于同一种肿瘤,只是用药的时间阶段不同,例如早期、晚期,一线、二线、三线用药,都需要开展各自独立的临床试验来申报上市,在新药第一次批准后,每完成一个临床试验申报上市,都视为一个新适应症,即一个新的2.4类新药。“如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期,仅能覆盖当时的适应症。新增2.4类适应症需要额外的延期,将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿,这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症,来绕开专利期限补偿制度,就会极大地打击新药研发企业的动力。”为此,孙飘扬建议,在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中,充分考虑上述情况,允许在中国进行完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿;增强专利期限补偿效力,至少对于首次上市的创新药,当使用化合物专利来申请期限补偿时,其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症,而不仅限于申请时已批准的适应症。校对 卢茜

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